Op het jaarlijkse ATTD-congres in Madrid presenteerde Inreda vandaag de resultaten van hun CE-studie met de kunstalvleesklier AP5. Werktuigbouwkundige Robin Koops heeft zelf diabetes type 1 en ontwikkelde met zijn bedrijf Inreda Diabetic een bi-hormonale kunstalvleesklier. Een systeem dat volautomatisch de bloedsuiker regelt, met insuline en glucagon.
Een prototype was al eerder met succes getest in een kleine groep mensen. Daarna ontwikkelde Inreda het apparaat verder door en testte het afgelopen jaar op prestatie en veiligheid. De CE-studie is uitgevoerd om te voldoen aan de eisen voor een CE-markering, die aangeeft dat een product voldoet aan regels binnen de Europese Unie.
Twee keer twee weken
Aan de studie deden 23 volwassenen met diabetes type 1 mee in hun thuis-setting. Zij gebruikten twee weken lang de kunstalvleesklier, en voor de vergelijking ook twee weken een andere, ‘gewone’ behandeling.
De gewone behandeling was met een insulinepomp of een closed-loop systeem, in combinatie met een continue of flash glucosemeter, of meten via vingerprik.
Betere glucosewaarden
In de weken dat de proefpersonen de kunstalvleesklier gebruikten, zat hun HbA1c vaker binnen de Time in Range streefwaarden van 3.9 tot 10 mmol/l.
| Kunstalvleesklier | Behandeling met pomp | |
| De mediane Time in Range | 86,6 procent van de tijd | 53,9 procent van de tijd |
| De mediane glucosewaarde | 7.2 mmol/l | 9.3 mmol/l |
| Tijd in hypo (lager dan 3.9 mmol/l) | 0,4 procent | 2,0 procent |
CE-markering verwacht
Dit onderzoek laat zien dat de bi-hormonale kunstalvleesklier van Inreda de bloedsuiker stabieler houdt dan een gewone insulinepomp, bij volwassenen met diabetes type 1. De resultaten zijn zo positief dat Inreda verwacht dat de CE-markering in het voorjaar van 2020 toegekend wordt.
Eerst in het kader van onderzoek op de markt
Met een CE-markering kan de Inreda-kunstalvleesklier geleidelijk op de markt komen. Dat gebeurt om te beginnen alleen binnen een aantal grotere onderzoeken.
Bron: DiabetesFonds
